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《健康相關產品衛生行政許可程序》公布

發布時間:2021-08-09 瀏覽次數:

衛生部近日公布《健康相關產品衛生行政許可程序》,將自2006年6月1日起實施。該《許可程序》包括總則、生產能力審核、檢驗、申報與受理、審評與決定、變更與延續、新產品審批程序、檔案管理、附則等9章57條以及《衛生部健康相關產品衛生行政許可文書編號體例及說明》等8個附件。
  《許可程序》所稱健康相關產品的范圍包括相關法規規定的由衛生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品等與人體健康相關的產品。健康相關產品直接向衛生部申報衛生行政許可,在申報前將按規定進行產品生產能力審核和/或產品檢驗。省級衛生監督部門負責對國產健康相關產品進行生產能力審核。衛生部或省級衛生行政部門認定的健康相關產品檢驗機構按有關規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。衛生部設立的健康相關產品審評機構承擔健康相關產品的申報受理、組織評審、產品報批、審批結論反饋和檔案管理等衛生部交辦的工作。衛生部設立健康相關產品評審委員會,承擔相應的健康相關產品技術審評工作。技術評審按照危險性評估原則進行,評審各環節分工負責,相對獨立,互不干涉,充分保證許可工作的科學性和公正性。

  《許可程序》是在原《健康相關產品審批工作程序》的基礎上,結合《行政許可法》等新規定的要求,借鑒實際工作中的經驗,本著既要保持政策穩定,又要適應新形勢需要,遵循許可為監督服務的原則進行的修訂,主要包括以下內容:一是增加了對新研制產品申報的要求,對在我國無衛生標準或監測方法的新產品,設立較為嚴格的審批程序;對目前含中草藥的消毒劑問題比較突出的情況,規定將中草藥消毒劑劃為新產品嚴格審批。二是增加了變更與延續要求。對生產廠地遷址、增加新的生產場地或增加新的生產國等情況提出更嚴格的審查要求;規定了換證(延續)的時限,即必須在批件到期前做出決定,如逾期不能作出決定,原批件將被自動視為延續。三是對許可批件格式進行了修改,增加了批件中載明的內容,為事后監督提供更多信息,如增加了產品實際生產企業和衛生許可證號等信息,對進口產品增加了在華代理商、經銷商或進口商的信息,以明確產品的國內責任人。四是修改了審批時限,取消了原來每季度后二周召開一次評審大會的規定,將根據產品數量靈活掌握評審會頻數和時間,提高許可效率。五是取消初審制度,建立生產能力技術審查制度,以結合地方監督部門對健康相關產品的屬地監督職能,加強許可和監督的銜接,防止生產能力達不到要求的企業申報生產產品。同時,考慮到消毒產品許可過程中不規范的情況比較嚴重,涉水產品也未對生產企業進行許可,因此對消毒產品和涉水產品在生產能力技術審查中強調了現場審查和采樣封樣送檢的要求。


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