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消毒藥劑與消毒器械審批程序

發布時間:2021-08-09 瀏覽次數:
為貫徹《消毒管理辦法》,消毒藥劑和消毒器械均需按本程序申請,得到批準后,方可生產、銷售。

  一、范 圍

  1.已在國內生產的消毒器械和未列入《中華人民共和國藥典》的消毒藥劑。

  2.對于原消毒藥劑、消毒器械改變成份、劑型或型號的新型產品。

  3.在我國新生產的消毒藥劑和消毒器械。

  4.進口國外生產的消毒藥劑和消毒器械。

  二、申 報

  研制和生產消毒藥械的單位向所在省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳(局)提出申請,填寫“消毒藥械衛生許可證申請表”,按附件要求備齊技術資料,經所在省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳(局)簽署初審意見后,轉報衛生部。

  國務院所屬各部委及解放軍總后勤部直屬的醫學教學和科研單位,可直接向衛生部提出申請。

  三、審 批

  衛生部組織專家評審,指定單位復測、全面審核技術資料,必要時,可請申報單位做技術答辯。審批合格后,簽發衛生許可證和批準文號,格式如下:(年號)衛防準字號。

  衛生監督機構對產品質量進行經常性監督,如發現產品不能保證審批質量時,或無消毒作用,監督機構可酌情處理,并必須及時上報衛生部。衛生部可取消原批準文號,責其停止生產、銷售和使用。

  附:消毒藥劑申報資料項目

  1.消毒藥劑名稱、成份、理化特性、用途、腐蝕性、穩定性及安全性。

  2.消毒藥劑按申報管理要求分3類提供資料:

  第一類:我國創制或根據國外文獻報道生產的原料藥品及制劑,必須提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗和完整的毒理學試驗資料。

  第二類:國外已批準生產,國內仿制的消毒藥劑,提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗、急性毒性試驗,皮膚粘膜刺激試驗和一項致突變試驗資料。

  第三類:國內已獲準生產的同類產品,提供定性或定量殺微生物試驗、有機物影響試驗及急性毒性試驗資料。

  3.已取得批準文號的產品、生產單位改變時,必須向所在地衛生廳(局)備案。

  消毒藥劑申報注意事項

  ①省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生廳(局)應在接到申請后1個月內簽署初審意見轉報衛生部。

  ②產品名稱或說明中注有對肝炎有消毒作用時,必須有對肝炎病毒殺滅效果的技術資料。

  ③提供的技術資料必須是打印件。

  ④申請單位須在提出申請時,交納審批費。

  ⑤申報表按附件4統一式樣。

  附:消毒器械申報資料項目

  (1988年4月7日衛生部發布)

  1.器械名稱(商品名和型號)設計方案、主要技術參數的測試。

  2.殺微生物效果:按消毒器械的原理、殺菌方法,選擇指示菌及測試結果,影響殺微生物效果的因素。

  3.器械使用方法和適用范圍。

  4.現場使用效果及用戶意見。
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